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      凍干/冷凍狀態下緩沖液pH改變對蛋白類制劑穩定性影響的應對思路

      更新時間:2023-09-19   點擊次數:331次

      之前,艾偉拓團隊為您分析了,冷凍過程中緩沖鹽結晶導致pH變化。凍干/冷凍狀態下緩沖液pH改變對蛋白類制劑(抗體,抗體偶聯藥物等)穩定性的影響,考慮到緩沖鹽結晶導致pH值變化主要與其自身性質有關,與活性成分關系不大,因此相關考量適用于絕大多數pH敏感型的生物制劑,如核酸藥物(mRNA-LNP),病毒載體制劑(AAV)等。例如,輝瑞新冠mRNA疫苗上市后制劑處方中緩沖體系由PBS變更為Tris/Tris-HCl,就很可能與磷酸鹽緩沖液在極低溫度下發生pH值偏移有關。

      在進行制劑處方中緩沖體系的篩選時,明智的做法是使用低有效濃度的緩沖液。另一種方法是通過配方成分抑制緩沖液結晶,從而減弱任何pH值的變化。非結晶性溶質如海藻糖,蔗糖可抑制緩沖結晶。有時,蛋白質本身可能會抑制緩沖液結晶,從而阻止pH值的變化。

      艾偉拓成立20年來,始終專注注射級輔料,長期穩定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料,具有GMP條件生產,中美雙報,超低內毒素,DNase& RNase free,符合國際主流藥典標準,現貨快速供應等優勢,助力mRNA疫苗、抗體藥物,腺病毒載體制劑等生物制劑的研發生產與中外申報!

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